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DAKTARIN*3CPS VAG 400MG

DAKTARIN*3CPS VAG 400MG
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AVVERTENZE
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilita' di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. Il farmaco non macchia la pelle ne' gli indumenti. L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto,le capsule vaginali non devono essere usate contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo.Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' oirritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30.C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DAKTARIN 400 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI
ECCIPIENTI
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosita' (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati da studi clinici. La sicurezza del farmaco e' stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione)o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale e' stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate di seguito. Reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne trattate. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Prurito degli organi genitali femminili, Sensazione di bruciore vaginale, Fastidio vulvovaginale, Dismenorrea, Perdite vaginali, Emorragia vaginale, Dolore vaginale. Patologie del sistema nervoso.Mal di testa. Infezioni ed infestazioni. Infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, Dolore nella parte superiore dell'addome, Nausea, Dolore nella parte inferiore dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash. Patologie renali e urinarie. Disuria. Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate di seguito. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash pruriginoso,Rosacea, Gonfiore del viso, Orticaria. La maggior parte delle reazioniavverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post- marketing con DAKTARIN sono elencate di seguito. La frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100 e <1/10; non comuni >= 1/1000 e <1/100; rare >= 1/10000 e < 1/1000; molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati. Le reazioni sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee. Reazioniavverse riportate durante l'esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: Angioedema, Prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: Irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazione al sito di applicazione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra il farmaco nel periodo dell'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzantiorali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo,possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, comecontraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e queste capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.
POSOLOGIA
Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per farecio' consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme eseparate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte. Inserire una capsula in vagina il piu' profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate puo' essere preferibileprescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giornisecondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento puo' essere proseguitoanche durante il periodo mestruale. Pazienti pediatrici (eta' inferiore ai 18 anni). La sicurezza e l'efficacia delle capsule vaginali nonsono state studiate in bambini e adolescenti.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400mg.

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