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DOLOPROCT*CREMA RETT 30G

DOLOPROCT*CREMA RETT 30G
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AVVERTENZE
Poiche' Doloproct contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamentodel battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione diDoloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipientiparaffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza deiprofilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. E' necessario prestare attenzione affinche'Doloproct non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsibene le mani dopo l'uso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbivisivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR),che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ades. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitanostearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in Doloproct possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
di anali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
DENOMINAZIONE
DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE
ECCIPIENTI
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo' attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita' sistemica molto bassa. Comeregola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nelle donne in gravidanza e durante l'allattamentooccorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato. Fertilita': non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoiesteri sulla fertilita'. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' della lidocaina cloridrato (vedere sezione 5.3).
INTERAZIONI
sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Doloproct crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Eccipienti con effetti noti: 60 mg di alcool cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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