TINAZIR*7CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 giorni) prima di sottoporsi ai test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non sono presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
TINAZIR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171); ipromellosa 5cP (E464); macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Sperimentazioni cliniche. Panoramica: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63%; Placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri Cefalea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10% 7,42%; Placebo (n = 3061): 0,98% 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Secchezza della bocca, Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98% 2,09% 1,07%; Placebo (n = 3061): 1,08% 0,82% 1,14%. Disturbi Psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; Placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,29%; Placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono: Patologie gastrointestinali. Diarrea. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n = 1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina (n=1656): 1,8%; Placebo (n = 1294): 1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite. Cetirizina (n=1656): 1,4%; Placebo (n = 1294): 1,1%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n = 1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in base al Sistema MedDRA per classi e organi e per frequenza come definita in base all'esperienza post-marketing: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculogiria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi acuta esantematica e generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: dopo interruzione della terapia con cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicita' materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l'allattamento. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
INDICAZIONI
TINAZIR e' indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'attenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dell'alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale: non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poiche' cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CL cr = [140 - eta' (anni)] x peso (kg) / (x 0,85 per le donne ) 72 x creatinina sierica (mg/dl). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale ridotta. Gruppo: normale; clearance della creatinina (ml/min): >= 80; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina (ml/min): 50-79; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina (ml/min): 30-49; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina (ml/min): < 30; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi; clearance della creatinina (ml/min): < 10; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e danno renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra "Danno renale"). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la formulazione in compresse non deve essere usata in bambini al di sotto dei 6 anni di eta' poiche' non consente gli aggiustamenti posologici necessari. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1