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AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema,sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche abase di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibilea ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Micotef non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale alloscopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi; disinfezione delle calze e delle scarpe. Micotef cremacutanea non macchia la pelle ne' gli indumenti. Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione; utilizzare il prodotto entro 60 giorni dalla prima apertura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
DENOMINAZIONE
MICOTEF 2% CREMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, acquadepurata.
EFFETTI INDESIDERATI
E' possibile, a seguito dell'uso topico, che si verifichino occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongonol'interruzione del trattamento. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e'necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Micotef crema, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nelcircolo sistemico. Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Micotef crema durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Siconsiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida. Per la sua attivita' antibatterica sui Gram-positivi, Micotef crema cutanea puo' essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesideratidi altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), sesomministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
POSOLOGIA
Infezioni cutanee: applicare sulla lesione 1 cm di crema (o piu' a seconda della estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita. Infezioni ungueali: tagliare le unghie infette piu' corte possibile; applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o piu').
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema cutanea contengono; principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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