PROCTOZETA*CR 30G 1,5%+1%

AVVERTENZE
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato. Pertanto, Proctozeta crema rettale deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. E' buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, puo' accentuare un'infezione incipiente. In tal caso e' necessario istituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e' necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non deve essere sottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Proctozeta contiene alcol cetostearilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto); paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); glicole propilenico: questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per 1 g. Puo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; concomitante infezione micotica manifesta o sospetta; concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine; bambini di eta' inferiore a 12 anni; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
PROCTOZETA 15 MG/G + 10 MG /G CREMA RETTALE
ECCIPIENTI
Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Proctozeta crema rettale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario: in seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock anafilattico). Proctozeta crema rettale quando somministrato nelle modalita' previste viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache: bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. Proctozeta crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.
INTERAZIONI
La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e glicogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita' sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso: in caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di crema rettale contiene i seguenti principi attivi. Lidocaina cloridrato: 15 mg; idrocortisone acetato: 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.