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TILARIN*SPRAY NAS 30ML 1%

TILARIN*SPRAY NAS 30ML 1%
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AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata determinata. Pazienti anziani: vi e' un'esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili,Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficaciae sicurezza. TILARIN spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Puo' causare broncospasmo. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TILARIN specie quando usato per lunghi periodi, puo'provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerataun'altra forma farmaceutica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati rinologici, sostanze antiallergiche.
CONSERVAZIONE
Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tilarin spray nasale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TILARIN 10 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente scala di frequenza e' stata utilizzata, quando applicabile: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bruciore al naso, irritazione nasale; noncomune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale. Patologie delsistema nervoso. Comune: disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hannorivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento. Sulla basedi studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita' minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso di sodionedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.
POSOLOGIA
Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno. Il Tilarin va usato con regolarita' per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin notera' un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) puo' essere necessarioattendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.
PRINCIPI ATTIVI
Il flacone da 30 ml contiene: principio attivo: sodio nedocromile 300mg. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita'di principio attivo corrispondente a 1,3 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: un flacone da 30 ml contiene 3 mg di benzalconio cloruro. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita' di benzalconio cloruro corrispondente a 0,013 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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