XILOMETAZOLINA EG*SPR10ML 10MG

AVVERTENZE
Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto apnea) verificatesi in seguito all'uso di dosi terapeutiche. Evitare ilsovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici,deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una fortereazione alle sostanze adrenergiche. L'uso di questo prodotto puo' causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione.I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.La xilometazolina puo' essere usata esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio: in pazienti trattati con inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio; in caso di aumentatapressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto; incaso di gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione); in caso di feocromocitoma; in caso di disturbi metabolici(ad es. ipertiroidismo, diabete mellito); in caso di porfiria; in caso di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi.In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si puo' osservare la ricomparsa dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, puo' trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare cio', ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da piu' persone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali peruso topico, simpaticomimetici, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infiammazione "secca" della mucosa nasale(rinite secca), tranne nell'esame diagnostico per identificare la rinite secca o la rinite atrofica. Condizione che si presenta in seguitoa ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
DENOMINAZIONE
XILOMETAZOLINA EG 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Potassio fosfato monobasico, acqua di mare depurata, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, eruzionicutanee, prurito). Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza,insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini). Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia; molto raro: aritmie. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti; non comune: congestione da rebound non appena svanisce l'effetto decongestionante, epistassi; molto raro: apnea (segnalata in seguito all'uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati). Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione). Popolazione pediatrica. La xilometazolina si e' dimostrata sicura nei bambini nell'ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registraticasi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte duranteil primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salutedel feto/neonato. A tutt'oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva con l'uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio puo' compromettere l'apporto di sangue al bambino non ancora nato,durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata. Allattamento. Non e' noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti.E' opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l'allattamentooppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Un sovradosaggio puo' causare una riduzione nellaproduzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono noti effetti sulla fertilita' dovuti al trattamento con xilometazolina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa dirinite o sinusite. Xilometazolina EG 1 mg/ml spray nasale e' destinato ai bambini a partire dai 12 anni di eta' e agli adulti.
INTERAZIONI
Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi(MAO) o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO. Acausa dei potenziali effetti ipertensivi, e' preferibile evitare l'associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L'associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina)puo' causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini dai 12 anni di eta' e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessita', fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica. Xilometazolina EG 1 mg/ml e' indicato in bambinia partire dai 12 anni di eta' per somministrazione secondo le modalita' sopra descritte. Xilometazolina EG 1 mg/ml non deve essere usato inbambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere piu' adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione. Xilometazolina EG e' per uso nasale. Si raccomanda aipazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare Xilometazolina EG: rimuovere il tappo protettivo. Prima di utilizzare lo sprayper la prima volta, premere l'erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l'erogatore sara' pronto per l'uso immediato. Bisognera' ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcunigiorni. Attenersi a quanto segue: 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; piu' di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazionia vuoto. Inserire il beccuccio nella narice e premere l'erogatore unavolta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con ilnaso. Ripetere la procedura per l'altra narice. Dopo l'uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione dispray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento. La dose singola raccomandata di Xilometazolina EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. Xilometazolina EG non deve essere usato per oltre 7 giornia meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L'uso prolungato ed eccessivopuo' causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di rinite cronicapuo' essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.