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AVVERTENZE
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' puo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Neisoggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, Froben Tosse Secca va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sottoil diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmaticiefficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Froben Tosse Secca sciroppo contiene 5250 mg di sorbitolo per dose equivalente a 95.45 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri,o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una raramalattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieveeffetto lassativo. Froben Tosse Secca sciroppo contiene paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Ilprodotto contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
DENOMINAZIONE
FROBEN TOSSE SECCA 1,7 MG/5ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Sciroppo: acido citrico, glicerolo, sorbitolo al 70%, vanillina, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' statavalutata in studi specifici. Gravidanza: l'uso di Froben Tosse Seccadeve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante ilresto della gravidanza Froben Tosse Secca deve essere utilizzato solose e' strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Froben Tosse Secca durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Sciroppo, bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore; adulti: 15ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Iltrattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tossepersiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o doloretoracico, deve essere consultato il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg dibutamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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