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AVVERTENZE
L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo' causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
CONSERVAZIONE
In contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA GOCCE NASALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio di oliva.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo. A causa della presenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
INTERAZIONI
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo' ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu' volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu' volte al giorno. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 1% bambini gocce nasali, soluzione; 100 g di soluzione contengono: principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 2% adulti gocce nasali, soluzione; 100 g di soluzione contengono: principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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