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AVVERTENZE
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di tre giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo' causare laringospasmo. Informazioni importanti: il contenitore di questo medicinale e' costituito di gomma latex. Puo' causare gravi reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie gravi. Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche. Bambini fino a 30 mesi di eta'. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA GOCCE NASALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio vegetale.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale
INTERAZIONI
Questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo' ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
POSOLOGIA
Questo farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta'. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu' volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu' volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco 1% bambini gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. Questo farmaco 2% adulti gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.
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