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AVVERTENZE
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di tre giorniper i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina,citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo'causare laringospasmo. Informazioni importanti: il contenitore di questo medicinale e' costituito di gomma latex. Puo' causare gravi reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA
ECCIPIENTI
Olio vegetale.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanzadelle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni neibambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza Afom non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta'fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di niaouli essenza nel lattematerno. Niaouli essenza Farmakopea non deve essere utilizzato durantel'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come balsamico, espettorante, anticatarralee antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolarenegli stati congestizi della mucosa nasale.
INTERAZIONI
Niaouli essenza Farmakopea non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici,indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimaticoepatico e, pertanto, puo' ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu' volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambiniper narice piu' volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Niaouli essenza Farmakopea e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Niaouli essenza Farmakopea 1% bambini gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. Niaouli essenza Farmakopea 2% adulti gocce nasali, soluzione. 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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