TREFOSTIL*SOLUZ CUT60ML50MG/ML

AVVERTENZE
Avvertenze: in soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e' possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l'uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzione di acqua /sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al fine di interrompere il trattamento non appena compare uno di essi. Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di peso improvviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Se i sintomi della caduta dei capelli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o peggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non puo' essere giustificato nelle donne. Minoxidil non e' indicato quando non c'e' storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli e' improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli e' dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non e' nota. Precauzioni di impiego: Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto e' arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. E' necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento puo' verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.2). In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) puo' indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L'ingestione accidentale puo' causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene etanolo. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l'applicazione del prodotto non e' raccomandata l'esposizione al sole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie del cuoio capelluto. Scarsa tollerabilita' alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
DENOMINAZIONE
TREFOSTIL 50 MG/ML, SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate piu' comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea puo' causare irritazione e secchezza della pelle. Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni auricolari, otite esterna, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche, incluso, angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: neurite, sensazione di formicolio, gusto alterato, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, irritazione oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: capogiro. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione); comune: dermatite da contatto, prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzione cutanea acneiforme; non nota: eritema generalizzato, alopecia, copertura irregolare del cuoio capelluto, cambiamenti nella struttura del capello, cambiamenti nel colore dei capelli. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Non nota: calcoli renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito edema periferico, dolore; non nota: edema della faccia, edema, astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco non e' indicato nelle donne in eta' fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1). Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale e' possibile nell'uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: Minoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Fertilita': in uno studio di fertilita' condotto su ratti di sesso maschile e femminile e' stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto.
INDICAZIONI
Alopecia androgenetica di moderata intensita' negli individui di sesso maschile. Nota: questo medicinale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
INTERAZIONI
Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilita' dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non e' possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica e' controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo puo' portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso concomitante di TREFOSTIL e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Durata dell'utilizzo: e' necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L'inizio e l'entita' della risposta differiscono nei singoli pazienti. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l'uso di Trefostil. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento puo' verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4). L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli puo' variare nei singoli pazienti. Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui piu' giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un'area piu' piccola di calvizie sull'apice del capo, abbiano maggiori probabilita' di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni dati suggeriscono che si puo' osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento e' discontinuo. Popolazioni speciali. Anziani: Trefostil non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Trefostil nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefostil non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Ciascuna confezione contiene due diversi tipi di sistemi di rilascio: 1 pipetta graduata per un'applicazione precisa su piccole superfici, 1 applicatore a pompa per l'applicazione su piccole aree o sotto i capelli. Utilizzare uno dei sistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare TREFOSTIL. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. Modo di applicazione: il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l'anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usato. Uso della pipetta: una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore: avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l'applicatore con acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 240 mg; etanolo 96 (%) 520 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.