TREFOSTIL*SOLUZ CUT60ML50MG/ML

AVVERTENZE
Avvertenze: in soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e' possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l'uso della soluzione, non si deveescludere la possibile comparsa di tali effetti. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati. I pazienti con malattie cardiovascolari, ipotensione o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essereavvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzionedi acqua /sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al finedi interrompere il trattamento non appena compare uno di essi. Per glialtri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l'uso del farmaco e consultare un medicose si sospetta ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di pesoimprovviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Se i sintomi della caduta dei capelli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o peggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non puo' essere giustificato nelle donne. Minoxidil non e' indicato quando non c'e' storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli e' improvvisa e/o a chiazze, la caduta dicapelli e' dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non e'nota. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil: sono stati segnalati casi di ipertricosi nei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i sitidi applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura eche utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi era reversibile, entro alcuni mesi, una volta che i bambini nella prima infanzia non eranopiu' esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil. Precauzioni di impiego: minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto e' arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. E' necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento puo' verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli.Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.2). In caso di contatto con gli occhi, il prodotto medicinale (che contiene in particolare etanolo) puo' causare una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con zone sensibili (occhi, pelle abrasa e mucose) l'area deve essere sciacquata abbondantemente con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto.L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L'ingestioneaccidentale puo' causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene 520 mg di alcool (etanolo)in 1 mL. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l'applicazione del prodotto non e' raccomandata l'esposizione al sole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici.
CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie del cuoio capelluto; scarsa tollerabilita' alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
DENOMINAZIONE
TREFOSTIL 50 MG/ML, SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti).Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione perSistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservatepiu' comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa dellapresenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea puo' causare irritazione e secchezza della pelle. Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni auricolari, otite esterna, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche incluso, angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: neurite, sensazione diformicolio, gusto alterato, sensazione di bruciore, capogiro. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, irritazione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione); comune: dermatite da contatto, prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzione cutanea acneiforme; non nota: eritema generalizzato, alopecia, copertura irregolare del cuoio capelluto, cambiamenti nella struttura delcapello, cambiamenti nel colore dei capelli. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Non nota: calcoli renali. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito, edema periferico,dolore; non nota: edema della faccia, edema, astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco non e' indicato nelle donne in eta' fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza oin allattamento (vedere paragrafo 4.1). Gravidanza: non ci sono studiadeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sonomolto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale e' possibile nell'uomo(vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topicodeve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: minoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Fertilita': in uno studio di fertilita' condotto su ratti di sesso maschilee femminile e' stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto.
INDICAZIONI
Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea e' indicato nei maschi adulti perl'alopecia androgenetica di moderata intensita'. Nota: questo medicinale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
INTERAZIONI
Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilita' dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.Sebbene non testato clinicamente, non e' possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento convasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica e' controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impattosulla barriera dello strato corneo puo' portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per viatopica non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capellutopartendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Durata dell'utilizzo: e' necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L'inizioe l'entita' della risposta differiscono nei singoli pazienti. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l'uso di Trefostil. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento puo' verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4). L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli puo' variare nei singoli pazienti. Sebbeneil trend dei dati suggerisca che gli individui piu' giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un'area piu' piccoladi calvizie sull'apice del capo, abbiano maggiori probabilita' di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla rispostaindividuale. Alcuni dati suggeriscono che si puo' osservare un ritornoalla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento e' discontinuo. Popolazioni Speciali. Anziani: Trefostil non e' raccomandato neipazienti di eta' superiore ai 65 anni a causa della mancanza di datisulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione Pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Trefostil nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. PertantoTrefostilnon e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Non ingerire. Ciascuna confezione contiene due diversi tipi di sistemi di rilascio: 1 pipetta graduata perun'applicazione precisa su piccole superfici, 1 applicatore a pompa per l'applicazione su piccole aree o sotto i capelli. Utilizzare uno deisistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare Trefostil. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capellutodevono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. Modo di applicazione: il tappo a prova di bambinodeve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l'anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazioneusato - Uso della pipetta: una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare.Uso della pompa con applicatore: avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquarel'applicatore con acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effettinoti: glicole propilenico (E1520) 240 mg, etanolo 96 (%) 520 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.