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TREFOSTIL*SOLUZ CUT60ML50MG/ML

TREFOSTIL*SOLUZ CUT60ML50MG/ML
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AVVERTENZE
Avvertenze: in soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e' possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil. Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l'uso della soluzione, non si deve escludere la possibilecomparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segnidi ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un'anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso dieffetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non puo' essere giustificato nelle donne. Minoxidil non e' indicato quando non c'e' storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli e' improvvisa e/o a chiazze, la caduta dicapelli e' dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non e' nota. L'utilizzatore deve interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Precauzioni di impiego: minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoiocapelluto e' arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) puo' indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso dicontatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L'ingestione accidentale puo' causare gravi eventi avversi cardiaci. Pertanto questo prodotto deve esseretenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservatoun cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l'applicazione del prodotto non e' raccomandata l'esposizione al sole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie del cuoio capelluto. Scarsa tollerabilita' alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
DENOMINAZIONE
TREFOSTIL 50 MG/ML, SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti).Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione perSistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservatepiu' comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa dellapresenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea puo' causare irritazione e secchezza della pelle. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: infezioni all'orecchio, otite esterna, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità, reazioniallergiche incluso angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; frequenza non nota: nevrite, sensazione di formicolio, alterazione del gusto, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: disturbi visivi, irritazione agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: capogiri. Patologie cardiache. Frequenza nonnota: tachicardia, dolore al petto, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Frequenza nonnota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione), dermatite da contatto; comune: prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzione cutanea, eruzione acneiforme, eritema generalizzato, alopecia; frequenza non nota: copertura irregolare del cuoio capelluto, Cambiamenti nella struttura del capello, cambiamenti nel colore del capello. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: calcoli renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca,prurito, edema periferico, dolore; frequenza non nota: edema facciale, edema, astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale e' possibile nell'uomo. Cio' nonostante, il medicinale non e' raccomandato nelle donne. Minoxidil topico deve essere usato durante lagravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenzialerischio per il feto o il lattante. Allattamento: minoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante. Fertilita':gli studi sugli animali non suggeriscono effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Alopecia androgenetica di moderata intensita' negli uomini. Nota: questo medicinale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi)in zone lontane da quella di applicazione.
INTERAZIONI
Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilita' dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.Sebbene non testato clinicamente, non e' possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento convasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica e' controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impattosulla barriera dello strato corneo puo' portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso concomitante di questo farmaco e di altri prodotti medicinali applicati pervia topica non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capellutopartendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Questo farmaco da 50 mg/ml none' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni e nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altreparti del corpo. E' necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell'individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti piu' giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all'apice del capo hanno piu' probabilita' di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni reportsuggeriscono che si puo' osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Modo di applicazione: il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (versosinistra). Solo l'anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usato: uso della pipetta: una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore: avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1ml. Dopo ogni uso, risciacquare l'applicatore con acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.

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