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ZERINOL GOLA SPRAY FL 20ml

ZERINOL GOLA SPRAY FL 20ml
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AVVERTENZE
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo medicinale non puo' essere usata per piu' di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento conambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare inun contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anchereazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Questo farmaco da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non e' adattaper il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di graveepatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazionedi questo medicinale puo' essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinalecontiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, chepuo' provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica: questo farmaco da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato20, sucralosio, aroma rinfrescante (contiene propilenglicole), aromadi eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole), etanolo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10) comune(>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispetto a noncomune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa alfarmaco non si e' verificata in un database di studi clinici compostoda 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutaneegravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessasostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: diarrea, gola secca; non nota: vomito.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo medicinale non e' consigliata. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo farmaco non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti ebambini sopra i 12 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni : una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo farmaco non puo' essere usata per piu' di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: questo medicinale da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Prima dell'uso, e' necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, e' necessario azionare una voltala pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuareun'erogazione, e' necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommita' della pompa.
PRINCIPI ATTIVI
Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. 1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.

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