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AVVERTENZE
Si raccomanda di usare questo farmaco con cautela nei pazienti con tendenza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altrifarmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, questo medicinale puo' mascherare gli usuali segni di un'infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita.L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibilita' di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitantedi questo farmaco e di corticosteroidi topici deve essere effettuatacon cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale. L'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti l'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazionedella cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorareattentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare(ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso ditempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' dieventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in questo farmaco, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso di questo medicinale, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell'utilizzare questo farmaco in questi soggetti. I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con lestrutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo farmaco e' controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'ipersensibilita' a questi farmaci.
DENOMINAZIONE
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l'esperienza post-marketing e' riportata di seguito e definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' compresereazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica,edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione intraoculare, offuscamento/riduzione della vista; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secchezza oculare, epifora; non nota: dannicorneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell'epitelio eperforazione della cornea, cheratite ulcerativa, tumefazione degli occhi, iperemia oculare, edema della faccia, tumefazione del viso. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell'asma. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia previstauna esposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base diketorolac, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza.Allattamento: questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sullafertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti allachirurgia della cataratta. Questo farmaco e' indicato nei pazienti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Questo farmaco e' stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici edoftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. Questo medicinale puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione.E' noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano ilprocesso di cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione. Se questo farmaco viene utilizzato in concomitanza con altri farmacitopici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra idue farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre, quattro settimane. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso rilevante di questo medicinale nella popolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e la riduzione dell'infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazientigiovani. Modo di somministrazione: uso oculare. Instillare una gocciadi soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. Se questo farmaco viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti trala somministrazione dei due farmaci.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL.

  • Ritiro presso Farmacia Imperia Spedizione Gratuita
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