CORYFIN GOLA DOLORE*SPRAY 15ML

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Coryfin Gola Dolore2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosaorale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodottoper via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningiteasettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione diun FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione diprostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e glianziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistemanervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela apazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia diulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi dimalattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportarequalsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragiagastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso di Coryfin Gola Dolore, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; intali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Coryfin Gola Dolore e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi deglieccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofenenon deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
CORYFIN GOLA DOLORE
ECCIPIENTI
Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusinecrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gli eventi avversi piu'comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, inparticolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso ditrattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, confusione, vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi cardiovascolari. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossidinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; molto rara: pancreatite; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale,colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora,dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali e urinarie.Non nota: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportatirari casi di insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore.Non nota: disagio, affaticamento, malessere, irritazione al livello locale (che si puo' verificare con le supposte). Patologie epatobiliari.Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita'embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso diCoryfin Gola Dolore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' notose l'esposizione sistemica di Coryfin Gola Dolore raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Coryfin Gola Dolorenon deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Coryfin Gola Dolore, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travagliopotrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Coryfin Gola Doloree' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno;tuttavia, la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonatoallattato al seno. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenzeche indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come conaltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante diflurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedereparagrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II):i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizionedella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci:i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmaticidei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per unpossibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effettodel mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animaliindicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). CoryfinGola Dolore 2,5 mg/ml collutorio. Posologia: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenerein bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere diluito in acqua. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale. Posologia: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Mododi somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore e spruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati; pertanto,non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso direazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epaticagrave (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1