MOVICOL*SENZA AROMA BB 20BUST

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini Senza Aroma, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio' si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare glielettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livellidi coscienza ridotti. La soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma ricostituita non ha potere calorico. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5). Movicol Bambini Senza Aroma contiene 93,4mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 4,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C), coperta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico; ipersensibilita' ai principi attivi.
DENOMINAZIONE
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA
ECCIPIENTI
Nessuno.
EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini SenzaAroma. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perditadi feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensioneaddominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche; non nota: dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria,prurito, rash, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborigmi; comune:diarrea, vomito, nausea, fastidio anorettale; non comune: distensioneaddominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infiammazione perianale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente,non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicolsulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine nonsono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
INTERAZIONI
Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazionedi grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2a 6 anni e' di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessario aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma: un ciclo di trattamentodel fecaloma con Movicol Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni e' il seguente. Regime posologico giornaliero. Numero di bustine di Movicol bambini senza aroma. Eta': 5 -11 anni. Giorno 1: 4; giorno 2: 6; giorno3: 8; giorno 4: 10; giorno 5: 12; giorno 6: 12; giorno 7: 12. Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutteconsumate entro un periodo di 12 ore. L'elenco posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il passaggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire larecidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L'uso di Movicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma,o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsicronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l'uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: non vi sonodati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol BambiniSenza Aroma non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo disomministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine puo' essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore infrigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 6,563 g; sodio cloruro 0,1754 g; sodio idrogenocarbonato 0,0893 g; potassio cloruro 0,0251 g. Il contenuto di ionielettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e' ilseguente: sodio 65 mmoli/l; cloruro 53 mmoli/l; potassio 5,4 mmoli/l;bicarbonato 17 mmoli/l.