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MUCOARICODIL*SCIR 600MG 200ML

MUCOARICODIL*SCIR 600MG 200ML
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AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4.3). Mucoaricodil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla gravita' delle malattie sottostanti o daaltri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite,tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia perla tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute odelle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, Mucoaricodil puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmacicaratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mucoaricodil contiene 1,75 mg di sorbitoloper dose unitaria (5 ml) equivalente a 0,35 mg/ml. L'effetto additivodella co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Mucoaricodil contiene 5,75 mg di acidobenzoico per dose unitaria (5 ml) equivalente a 1,15 mg/ml. Mucoaricodil contiene glicerolo che puo' causare mal di testa, disturbi gastricie diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con gravi alterazioni epatichee/o renali; bambini di eta' inferiore ai 2 anni; l'assunzione del medicinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo4.4).
DENOMINAZIONE
MUCOARICODIL 30 MG/10 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermicatossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia,dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi; non nota: secchezza della gola. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: ipoestesia orale e faringea; non nota: ostruzione bronchiale.Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); raro: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienzaclinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante lagravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Mucoaricodil non e' raccomandato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento l'uso di Mucoaricodil non e' raccomandato. Pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo inconsiderazione l'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Mucoaricodil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezionenelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuretici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente5 ml 3 volte al giorno. Bambini: da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volteal giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazione: alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a 1/2 e 1/4. E' consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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