NICORETTEICY*20PAST 2MG FL

AVVERTENZE
Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina somministrata correttamente. E' necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti con unrecente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, recente incidente cerebrovascolaree/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili e/o che soffronodi ipertensione incontrollata devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibileprendere in considerazione l'assunzione delle pastiglie Nicoretteicy 2mg, ma poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono controllare piu' attentamente del solito i livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapiasostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' all'angioedema e orticaria. Insufficienza renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale gravein quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento deglieffetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato:utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina ingerita puo' esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via oraledevono essere utilizzate con cautela in queste condizioni. Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi diconvulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Lepastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare concautela negli individui con problemi di aspirazione e deglutizione. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotinatollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicita'grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini,vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono ilmetabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli ditali farmaci nel sangue. Cio' e' di potenziale importanza clinica perprodotti con una ristretta finestra terapeutica, ad esempio teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa e' insolita, meno dannosa e piu' facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco utilizzato nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Contenitore di polipropilene: conservare le pastiglie nel contenitoreoriginale al riparo dall'umidita'. Contenitore di cartone: conservarele pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Non fumatori.
DENOMINAZIONE
NICORETTEICY 2 MG, PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Nucleo della pastiglia: mannitolo (E421), gomma xantano, winterfresh RDE4-149 spray dried (gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo), carbonato di sodio anidro (E500)(i), sucralosio(E955), acesulfame di potassio (E950), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), winterfresh RDE4-149 (aromi di mentapiperita, mentolo ed eucaliptolo), diossido di titanio (E171), sucralosio (E955), sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), alluminio-silicato di potassio (E555), diossido di titanio (E171)), acesulfame di potassio (E950), polisorbato 80 (E433).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti da cessazione del fumo. Indipendentemente dai mezzi utilizzati, sono noti diversi sintomi associati con la cessazione dell'uso abituale del tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza. Cipossono essere anche effetti fisici come una diminuita frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiro o sintomi presincopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, come un sintomo clinico rilevante, ildesiderio di nicotina puo' manifestarsi con una profonda pulsione a fumare. Reazioni avverse. Le pastiglie Nicoretteicy possono causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata inaltri modi. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si manifesta durante la prima fase del trattamento ed e' soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta conl'uso continuato. Si verificano raramente delle reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) durante l'uso delle pastiglie Nicoretteicy. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine discendente di gravita': molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con formulazionioromucosali di nicotina. La categoria di frequenza e' stata stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse segnalate durantel'esperienza post-marketing. Patologie del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; molto raro: reazioni allergiche, comprese angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilità, ansia; non comune: depressione, nervosismo, sogni anormali. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia, capogiro; non nota: convulsioni*. Patologie dell'occhio. Non nota: visioneoffuscata, lacrimazione aumentata. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: fibrillazione atriale. Disturbi vascolari. Non comune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, singhiozzo, irritazione dellagola; non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, irritazione di bocca/gola e della lingua; comune: dolori addominali, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito, bruciore di stomaco; non comune: eruttazione, glossite, vescicole ed esfoliazione dellamucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale, dolorealle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutane, orticaria, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore, fatica; non comune: astenia, fastidio altorace, dolore toracico, malessere. * Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione in maschi e femmine. Al contrariodei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento connicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la condizione piu' prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza e' essere non fumatrice e non fare uso di terapiesostitutive con nicotina. Il fumo puo' avere effetti indesiderati sulla fertilita' maschile, ma non e' stato dimostrato che siano necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva connicotina nei soggetti di sesso maschile. Gravidanza. Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e unaumento della mortalita' perinatale. L'interruzione del fumo e' l'unico intervento piu' efficace per migliorare la salute della fumatrice ingravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l'astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e neinfluenza i movimenti respiratori e la circolazione. Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L'uso delle pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza deve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase inizialedella gravidanza, il prima possibile. L'obiettivo e' l'impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2-3 mesi. Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poiche', di solito, forniscono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti. Allattamento. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Le pastiglie di Nicoretteicy devono pertanto essere evitate durante l'allattamento. Qualora non si riuscisse asmettere di fumare, l'utilizzo delle pastiglie di Nicoretteicy da parte di fumatrici che stanno allattando deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, ledonne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantita' di tempo possibile (tempo consigliato: 2 ore) tra l'assunzione di una pastiglia e l'allattamento successivo. Fertilita'. Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentualidi successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di infertilita'. Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stressossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacita' fertilizzante ridotta. Il contributo specifico della nicotinaa questi effetti negli umani e' sconosciuto.
INDICAZIONI
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di eta' almeno pari a 18anni. L'obiettivo finale e' la cessazione permanente dell'uso di tabacco. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Per ulteriori informazioni sul metabolismo alterato di alcuni farmaci quando si smette di fumare, vedere paragrafo 4.4.
POSOLOGIA
Posologia. La dose di pastiglie da somministrare dipendera' dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mgsono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata piu' di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano 20 sigarette o meno algiorno. Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg non sono raccomandate per l'uso in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso oromucosale. Posizionare una pastigliain bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sara' completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare ne' inghiottire la pastiglia intera. Non assumere ne' cibo ne' bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffe', succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desideriodi fumare. Assumere ogni giorno una quantita' sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimaneper smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desideriodi fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per piu' di 6 mesi e' consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotinaresinato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo6.1.