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PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G

PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G
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AVVERTENZE
Avvertenze speciali: i dati di efficacia in bambini di eta' inferioreai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito,eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devonoassumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' anziani o pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettroliticodel paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologicoche soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischiodi aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso PAXABEL 4 g, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privodi galattosio.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
DENOMINAZIONE
PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. ** Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo,etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
EFFETTI INDESIDERATI
/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea*. Non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non note: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,). *La diarrea puo' causare indolenzimento perianale. Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinicio post-marketing come indicato di seguito. Patologie gastrointestinali. Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazientianziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica a PAXABEL e' trascurabile. PAXABEL puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelledonne in allattamento al seno e' trascurabile. Paxabel puo' essere somministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sulla fertilita' non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita'
INDICAZIONI
tomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene; macrogol 4000: 4,00 g; aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06 g; saccarina sodica: 0,007 g; per ciascuna bustina da 4,07g. *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell'aroma di arancio-pompelmo; sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina; biossidodi zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

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