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AVVERTENZE
La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si dovra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il propilenglicole presente comeeccipiente nella schiuma cutanea puo' causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene 38,4 mg di alcol (etanolo) per ogni dose massima erogata. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
PIROBEC 10 MG/G SCHIUMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato;acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere iltrattamento. Con l'uso topico di piroxicam sono stati segnalati anchei seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto,eczema e reazioni cutanee di fotosensibilita'. Effetti con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Pirobec durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizionesistemica a Pirobec raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, Pirobec non deve essere usato se non strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Pirobec, potrebbe indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Pirobec e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in via precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento. L'eventuale uso e' consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
INDICAZIONI
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazientitrattati con Pirobec 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteicoper eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: applicare Pirobec 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di eta' non sono stateancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm^2.
PRINCIPI ATTIVI
10 mg/g schiuma cutanea 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, etanolo 96%. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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