ZEROFLOG*COLLUT 1FL 200ML

AVVERTENZE
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il pazientein quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologiaper via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.
CONSERVAZIONE
Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione spray per mucosa orale: conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
ZEROFLOG
ECCIPIENTI
Zeroflog collutorio (flacone e bustine): sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfamepotassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante rossoponceau (E124), acqua depurata. Zeroflog soluzione spray per mucosa orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodioedetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E 124), etanolo 96%,sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinicicondotti con Zeroflog Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Non nota: Sensazione di bruciore alla bocca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Negli studi clinici con Zeroflog soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: a) di entita' lieve. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: brividi. Patologie dell'occhio: alterazioni della visione. b) di entita' moderata. Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Zeroflog durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Zeroflog raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Zeroflog non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori dellasintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanzapuo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madreche nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Zeroflog e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: durante l'allattamento il prodotto vautilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico e' limitato nelle normali condizionidi utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
POSOLOGIA
Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puroo diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandatae' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
PRINCIPI ATTIVI
Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone, 100 ml di collutorio contengono, principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato. Zeroflog 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine, ogni bustina da 15 ml contiene, principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,011 g. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato. Zeroflog 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale, 15 ml di soluzione contengono, principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,022 g. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.